Um estudo publicado em 2025 demonstrou que uma formulação sublingual de ciclobenzapina, um relaxante muscular, melhorou o sono não restaurador, reduziu a dor e a fadiga de pacientes com fibromialgia. O estudo foi conduzido por pesquisadores em múltiplos centros clínicos nos Estados Unidos, entre 2022 e 2024.

 

A abordagem sugerida considera que a fibromialgia é uma síndrome dolorosa de fisiopatologia complexa, cujo sono não restaurador consiste num dos fatores chave que intensifica a dor, mas que costuma ser tratado como um sintoma secundário. Além disso, o tratamento atual da fibromialgia é realizado por via oral e associado a efeitos adversos limitantes, como sedação diurna e lentidão cognitiva. Dessa forma, a formulação sublingual testada neste estudo foi desenvolvida para gerar pico plasmático durante o período crítico do sono profundo, fase tipicamente reduzida em fibromiálgicos, e para evitar o metabolismo de primeira passagem, reduzindo a formação de metabólitos associados a efeitos adversos.

 

O estudo incluiu 458 adultos distribuídos em dois grupos: tratados com formulação ou placebo, administrados à noite por 14 semanas. A eficácia do tratamento foi avaliada por um diário eletrônico para registro da intensidade da dor e questionários de impacto global na função física, sintomas e interferência na condição de vida, da percepção de melhora subjetiva do paciente e de distúrbios do sono e fadiga, aplicados em visitas semanais. A formulação melhorou o sono, reduziu a dor, a fadiga e melhorou a funcionalidade no grupo intervenção desde as primeiras semanas de tratamento. Em relação aos eventos adversos, foram observados efeitos leves e temporários como dormência e mudança de sabor, esperados da via sublingual.

 

A pesquisa evidenciou que tratar o sono não restaurador com uma formulação sublingual de ciclobenzaprina reduz a dor e a fadiga na fibromialgia, com melhor tolerabilidade em relação ao tratamento convencional por via oral.

 

Referência: Lederman S, Arnold LM, Vaughn B, Engels JM, Kelley M, Sullivan GM. Pain Relief by Targeting Nonrestorative Sleep in Fibromyalgia: A Phase 3 Randomized Trial of Bedtime Sublingual Cyclobenzaprine. Pain Med. Published online July 8, 2025. doi:10.1093/pm/pnaf089